Connect with us

Hrvatska

HALMED izdao upozorenje oko lijekova za kronične bolesti: Imaju teške nuspojave

Objavljeno

-

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode objavilo je na svojim stranicama upozorenje kako bi se minimalizirao rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja.

Priopćenje prenosimo u cijelosti:

“Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja. Ove nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.

PRAC je preporučio da je predmetne lijekove potrebno primjenjivati u bolesnika u dobi od 65 godina i više, bolesnika s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), bolesnika koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena te bolesnika s povećanim rizikom od raka samo u slučaju kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative.

PRAC je također preporučio da se JAK inhibitori primjenjuju s oprezom u bolesnika s rizičnim čimbenicima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), koji nisu gore navedeni. Nadalje, doze je potrebno reducirati u određenim skupinama bolesnika koje mogu biti pod rizikom od VTE-a, raka ili velikih kardiovaskularnih događaja.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući konačne rezultate iz kliničkog ispitivanja za JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) i preliminarne rezultate iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje JAK inhibitor Olumiant (baricitinib). Tijekom trajanja ocjene, PRAC je zatražio savjet od stručne grupe reumatologa, dermatologa, gastroenterologa i predstavnika bolesnika.

Ocjena je potvrdila da lijek Xeljanz povećava rizik od velikih kardiovaskularnih događaja, raka, venske tromboembolije, ozbiljnih infekcija i smrti od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor – alpha, TNF). PRAC je zaključio da se navedeni zaključci o sigurnosti primijene odnose na sve odobrene indikacije JAK inhibitora u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatits i alopecija areata).

Informacije o lijeku za JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih poremećaja ažurirat će se novim preporukama i upozorenjima. Dodatno, edukacijski materijali za bolesnike i zdravstvene radnike bit će revidirani u skladu s navedenim zaključcima. Bolesnici se za sva pitanja u vezi liječenja ili rizika od ozbiljnih nuspojava trebaju obratiti svom liječniku

Više o lijekovima

Inhibitori Janus kinaze koji su predmet ove ocjene su Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib). Predmetni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis i alopecija areata). Djelatne tvari u predmetnim lijekovima djeluju na način da blokiraju djelovanje enzima pod nazivom Janus kinaze. Ovi enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se razvija u ovim bolestima. Blokirajući djelovanje enzima, predmetni lijekovi pomažu u smanjenju upale kao i drugih simptoma ovih bolesti.

Pojedini JAK inhibitori (lijekovi Jakavi i Inrebic) primjenjuju se u liječenju mijeloproliferativnih bolesti te ova ocjena nije uključivala navedene lijekove. Ocjena nije uključivala primjenu lijeka Olumiant u kratkotrajnom liječenju bolesti COVID-19, što se trenutačno ocjenjuje pri EMA-i.

Više o postupku

Ocjena JAK inhibitora u liječenju upalnih bolesti započela je na zahtjev Europske komisije (EK), prema Članku 20 Direktive (EC) br 726/2004.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve države članice Europske Unije (EU)”, navodi se u priopćenju.

 
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

S tržišta se hitno povlači ovaj med, provjerite jeste li ga kupili

Objavljeno

-

By

foto: Pixabay

Zbog utvrđenih antibiotika streptomicina i eritromicina u sadržaju, Državni inspektorat u srijedu je s tržišta opozvao med, MEDUN JAVOR, proizvođača OPG Medea, Livade, Republika Hrvatska.

Riječ je o proizvodu u pakiranju od 260g, s naznakom VET..BR. R-0672, najbolje upotrijebiti do 20.08.2024.

Proizvod nije u skladu s uredbom Europskog parlamenta i vijeća o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

Kreće obračun s radom na crnom, uvode se i dvije nove liste

Objavljeno

-

By

foto: Pixabay

Početkom iduće godine trebao bi stupiti na snagu Zakon o suzbijanju neprijavljenoga rada, čiji je konačni prijedlog Vlada uputila u saborsku proceduru na drugo čitanje. Provjerili smo koje novosti u borbi protiv ‘rada na crno’ uvodi Vlada ovim zakonom i kakve kazne se predviđaju za nesavjesne poslodavce.

Inspekcija rada svake godine otkrije između 200 i 300 poslodavaca s neprijavljenim radnicima ili s prijavama ne neodgovarajuće radno vrijeme. Posljednjih godina uočljiv je manji broj prekršaja, ali s pojavom novih oblika rada (samozapošljavanje, rad putem platformi) neprijavljeni rad sve je teže otkriti i suzbiti jer se manifestira u različitim pojavnim oblicima od potpuno neevidentiranog rada, koji uključuje i pojavu tzv. lažne samozaposlenosti, do, također, više varijanti djelomično neprijavljenoga rada, piše tportal.

Kako bi se jasnije odredio pojam neprijavljenog rada i moglo efikasnije boriti protiv njega, Ministarstvo rada, mirovinskoga sustava, obitelji i socijalne politike izradilo je poseban propis, koji će ubuduće, uz Zakon o radu, regulirati ovu problematiku.

Ministar rada Marin Piletić naglasio je kako će predloženi Zakon o suzbijanju neprijavljenog rada, osim doprinosa učinkovitoj borbi protiv neprijavljenoga rada, omogućiti i prelazak iz neprijavljenoga u prijavljeni rad te tako pridonijeti sigurnosti radnih mjesta, rastu stope zaposlenosti te povećanju mirovinskog staža, a ujedno suzbijanju nelojalne konkurencije poslodavaca iz sfere sive ekonomije.

Zakonom se definira neprijavljeni rad u užem i širem smislu, odnosno nepostojanje prijave na obvezna osiguranja, ali i situacije kad radnik ima formalno zasnovan radni odnos, ali se dio rada koji obavlja ne evidentira i ne plaća (neprijavljeni rad u širem smislu).

Prijava i uplata plaće i doprinosa za šest mjeseci

Najvažnija novost koju uvodi Zakon odnosi se na prijelaz iz neprijavljenog u prijavljeni rad. Stoga se pored oštrih kazni za nesavjesne poslodavce uvode i instrumenti priznavanja prava iz radnog odnosa za neprijavljene radnike, piše tportal.

U slučaju kada nadležni inspektor utvrdi postojanje neprijavljenoga rada, a ne može se sa sigurnošću utvrditi točno trajanje istoga, smatrat će se da je radnik koji je obavljao takav rad neprekidno bio u radnom odnosu u punom radnom vremenu kod poslodavca u trajanju od šest mjeseci, osim ako iz podataka kojima inspektor raspolaže u nadzoru nedvojbeno proizlazi da je prethodno trajanje radnog odnosa bilo kraće ili duže.

Sukladno nalazu, inspektor će naložiti poslodavcu da radnika prijavi na obvezno mirovinsko osiguranje i isplati mu bruto medijalnu plaću šest mjeseci unatrag, kao i pojedinačnu naknadu u državni proračun za svakog neprijavljenog radnika u iznosu od 2.650 eura.

Ako se kod istog poslodavca tijekom sljedećih inspekcijskih nadzora u razdoblju od šest godina ponovno utvrdi neprijavljeni rad, iznos kazne za uplatu u proračun povećava na 6.630 eura za svakog neprijavljenoga radnika. Ako se prekrašaj još jednom ponovi u navedenom razdoblju poslodavcu će se zabraniti obavljanje djelatnosti djelatnosti u nadziranom objektu.

Lista srama i počasna lista

Zakonom se predviđa javna objava dvije liste poslodavaca s rezultatima inspekcijskog nadzora. Na ‘listi srama’ našli bi se poslodavci kod kojih je utvrđeno postojanje neprijavljenoga rada. Poslodavca će se brisati sa popisa nakon proteka razdoblja od šest godina od dana kada je zapisnikom utvrđeno postojanje neprijavljenoga rada odnosno ranije ako se u posebnom postupku uspješno ospori činjenica postojanja neprijavljenoga rada utvrđena zapisnikom.

Na ‘bijeloj listi’ nalazit će se poslodavci kod kojih inspekcijskim nadzorom nisu utvrđena kršenja prava iz radnih odnosa.

‘Fiskalizacija rada’ putem digitalnih platformi
Jedna od novosti je i uvođenje jedinstvene elektroničke evidencije rada za samozaposlene i druge osobe koje rade putem digitalnih platformi. Samozaposlene osobe i poslodavci koji zapošljavaju radnike putem digitalnih radnih platformi morat će ministarstvu nadležnom za rad elektroničkim putem dostavljati podatke o evidenciji rada na sličan način kao što se šalju podatke o naplati računa (fiskalizacija).

‘Namjera je u realnom vremenu pratiti radnike tj. njihovo radno vrijeme, rad u prekovremenim satima i jesu li svi odrađeni sati plaćeni. Također, moći će se efektivno pratiti prelazi li osoba koja radi putem platforme financijski limit postavljen kao granica do koje smije raditi, a da se ne smatra da je u radnom odnosu’, pojašnjavaju iz ministarstva.

Uspostavom jedinstvene elektroničke evidencije rada u realnom će se vremenu bilježiti podaci o radnicima i radnom vremenu, kao i podaci o samozaposlenim osobama koje rade putem digitalnih platformi. Ovaj sustav trebao bi olakšati inspekcijski nadzor i spriječiti neplaćeni prekovremeni rad, rad više od zakonom dopuštene tjedne satnice, neisplatu povećane plaće i dr.

Zbog tehničke složenosti, detalji elektroničke evidencije razradit će se kroz posebne pravilnike.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

DHMZ objavio prognozu za zimu. Evo što nam slijedi…

Objavljeno

-

By

Državni hidrometeorološki zavod objavio je kratku sezonsku prognozu. Prenosimo je u cijelosti:

“Prema dostupnom prognostičkom materijalu zima 2022./23. bit će još jedna u nizu toplijih od višegodišnjeg prosjeka ili najmanje prosječno topla (hladna) uz umjerenu do veliku vjerojatnost ostvarenja prognoze. Ako promatramo odvojeno mjesece i odstupanje srednje mjesečne temperature od prosjeka, tada je vjerojatnost za pozitivno odstupanje veća u prosincu te osobito veljači nego u siječnju, kada je moguća temperatura oko prosjeka, ili čak ponegdje malo niža od toga. Uz prodore hladnog zraka, temperatura može biti i osjetno niža od uobičajene, i na kopnu i na moru, ali će zimu najvjerojatnije u cjelini obilježiti iznadprosječna toplina.

Prognoza količine oborine na sezonskoj skali mnogo je složenija od prognoze temperature, pa je i njezina pouzdanost za dulje vremensko razdoblje manja. Za ovu zimu predviđa se količina oborine oko prosjeka ili veća od njega uz umjerenu vjerojatnost ostvarenja prognoze. Pritom na Jadranu i uz njega u sva tri mjeseca postoji signal za više oborine od mjesečnog srednjaka. U unutrašnjosti je vjerojatnost za više oborine od uobičajenih količina veća u prosincu nego u siječnju i veljači.

Svakako treba naglasiti da se u hladnom dijelu godine u dugoročnim prognozama ne može precizirati tip oborine (kiša, snijeg, susnježica, kiša koja se smrzava na tlu…). Isto tako valja imati na umu da se tijekom sezone mogu izmjenjivati sušna razdoblja s uglavnom kraćim razdobljima, kada je lokalno moguća izraženija oborina, dakle obilnija kiša ili snijeg.

Uz informacije koje nam donosi sezonska prognoza, svakako valja pratiti i vremenska izvješća i upozorenja koja se odnose na kraće vremensko razdoblje, osobito kada je u pitanju vrsta oborine ili vremenski ekstremi (npr. obilne količine oborine, kiša koja se smrzava na tlu, te nagla i izražena zahladnjenja).

Sezonska prognoza za zimu u skladu je s prognozom Klimatskog foruma za jugoistočnu Europu te Klimatskog foruma za područje Mediterana i sjeverne Afrike (kojih je Hrvatska članica)”, donosi DHMZ u sezonskoj prognozi.

 
Nastavi čitati
Oglasi

U trendu