PRAC preporučio mjere minimizacije rizika od ozbiljnih nuspojava uz primjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za lijekove koji sadrže pseudoefedrin kako bi se minimalizirali rizici od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih i životno ugrožavajućih komplikacija. Uz brzu dijagnozu i liječenje, simptomi PRES-a i RCVS-a najčešće nestanu.

PRAC je preporučio da se lijekovi koji sadrže pseudoefedrin ne primjenjuju u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je ozbiljan ili nekontroliran (koji se ne liječe ili ne odgovaraju na terapiju), ni bolesnika s ozbiljnom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću ili zatajenjem.

PRAC je također preporučio da zdravstveni radnici savjetuju bolesnicima da odmah prestanu koristiti ove lijekove i obrate se liječniku ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a poput ozbiljne glavobolje koja se naglo razvila, mučnine, povraćanja, smetenosti, napadaja i poremećaja vida.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene svih dostupnih podataka, uključujući postmarketinške sigurnosne podatke, u kojoj je zaključeno da je pseudoefedrin povezan s rizicima od PRES-a i RCVS-a. Tijekom ove ocjene, PRAC je zatražio savjet od skupine stručnjaka; liječnika opće medicine, otorinolaringologa (specijalisti za bolesti uha, nosa, grla, glave i vrata), alergologa (specijalisti u liječenju alergija) i predstavnika bolesnika. PRAC je također uzeo u obzir informacije koje je dostavila treća strana koja predstavlja zdravstvene radnike.

Informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže pseudoefedrin ažurirat će se uvrštavanjem novih rizika vezanih za PRES i RCVS i novim mjerama koje će se poduzeti. Ograničenja i upozorenja prethodno su uključena u informacije o lijeku za predmetne lijekove kako bi se smanjili kardiovaskularni i cerebrovaskularni ishemijski rizici (smanjena opskrba srca i mozga krvlju).

Na PRAC-u se također raspravljalo u upućivanju Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) s važim informacijama o lijekovima koji sadrže pseudoefedrin. Putem DHPC-a, zdravstveni radnici bit će informirani o mjerama minimizacije rizika za nuspojave PRES i RCVS, koje su povezane s ovim lijekovima. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.

O lijeku

Pseudoefedrin djeluje na način da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje konstrikciju (stezanje) krvnih žila. Navedeno smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.

Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola, alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) ili vazomotornog rinitisa (upala nosnih kanala zbog nealergijskih ili neinfektivnih uzroka), u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos). U pojedinim državama EU-a (izvan RH), pseudoefedrin je također odobren u liječenju aerotitisa (upala srednjeg uha uslijed naglih promjena u tlaku zraka) kao fiksna kombinacija s triprolidinom.

U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:

– Aerinaze

– Aspirin Complex

– Clarinase

– Daleron COLD3

– Maxflu

– Nurofen Cold and Flu

– Rhinorelief

– Rhinostop

Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni.

U Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari pseudoefedrin i triprolidin.

O postupku

Ocjena lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za lijekove, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.

Ravnatelj Nastavnog zavoda za javno zdravstvo “Dr. Andrija Štampar” Branko Kolarić rekao je za središnji Dnevnik HRT-a kako je ključni uzrok širenja hripavca – pad procijepljenosti. Istaknuo je i da se dio uzroka odnosi na pad prirodne prokuženosti za vrijeme pandemije. Naglasio je važnost cijepljenja te dodao da je za postizanje koletivnog imuniteta potrebna procijepljenost od 95 posto.

Kolarić se osvrnuo na činjenicu da je u Hrvatskoj zabilježeno najviše slučajeva hripavca od 1980-ih godina.

– Ključni uzrok je pad procijepljenosti. Hripavac je jedna od najzaraznijih bolesti, uz ospice – najlakše se prenosi. Da bi imali kolektivni imunitet, potrebno je da je 95 do 96 posto djece cijepljeno, kod nas u Hrvatskoj to je 88 posto. To je temeljni razlog zašto imamo ovako povećan broj zaraženih, rekao je.

Priznao je kako bi jedan od dodatnih uzroka širenja mogla biti niža stopa prirodne prokuženosti.

– Istina da su se tijekom pandemije COVID-a ljudi manje prirodno prokuživali. Toga nije bilo pa je to jedan od dodatnih razloga. Hripavac će još neko vrijeme biti uz nas, u zimskim mjecescima i hripavac, COVID i gripa, dodao je.

“Kako bi imali kolektivni imunitet, potrebno je da je od 95 do 96 posto djece cijepljeno, kod nas u Hrvatskoj to je 88 posto.” – Branko Kolarić

Borba protiv dezinformacija: Kompleksno pitanje – sociološko, šire od medicinskog

Ravnatelj Nastavnog zavoda za javno zdravstvo ustvrdio je kako je borba protiv dezinformacija vrlo važno pitanje te da je potrebno suzbiti širenje istih.

– To je kompleksno pitanje – sociološko, šire od medicinskog. Sigurno je nesuzbijanje dezinformacija u javnom prostoru jedan od razloga, a izazivanje straha roditelja za zdravlje djeteta je jako motivirajuće. Kada netko dobije dezinformacije koje ga zastraše za zdravlje zdravog djeteta – onda se teško takav strah može ukloniti. S tim ljudima treba razgovarati i objasniti im, ali to nije jednostavno, ustvrdio je.

Ocijenio je kako će biti potrebno pet do deset godina kako bi se vratilo povjerenje u institucije te dodao da Vlada RH treba krenuti u borbu protiv dezinformacija.

– Imat ćemo pet do deset godina posla da opet vratimo povjerenje u institucije i znanost. Otpornost na dezinformacije je jako važna. To treba biti odluka na razini Vlade RH da krene u bitku s dezinformacijama, zaključio je.

COVID

Podsjetio je kako je COVID u društvu prisutan svakodnevno te kazao da je u proteklom tjednu u Hrvatskoj od COVID infekcije umrlo 23 ljudi.

– Covid infekcija je prisutna cijelo vrijeme. Imamo tristotinjak ljudi zaraženih tjedno. U tjedan dana su umrle 23 osobe od COVID-a, a sada, dolaskom hladnijeg vremena i boravkom u zatvorenom prostoru, bit će nešto više zaraženih.

Dodao je kako Nastavnoi zavod za javno zdravstvo redovito zove ljude koji trebaju primiti dodatnu dozu cjepiva.

– Mi zovemo ljude koji se trebaju docijepiti protiv COVID-a, to su osobe starije dobi koje imaju rizik da od COVID-a imaju teže posljedice, kazao je.

“Covid infekcija je prisutna cijelo vrijeme. Imamo tristotinjak ljudi zaraženih tjedno.” – Branko Kolarić

Istraživanje: 39 posto ljudi u Hrvatskoj vjeruje da je COVID izmišljen

Kolarić se referirao i na istraživanje objavljeno u znanstvenom časopisu “Nature” koje je pokazalo da je Hrvatska najgora zemlja u EU kada se radi o broju ljudi koji vjeruju da je COVID izmišljen

– U “Nature-u” je 23.10. izašao jedan rad i nažalost, Hrvatska je u EU u najgoroj poziciji, 39 posto ljudi je prihvatilo dezinformacije. To je jako zabrinjavajuće. Trebamo se uhvatiti u borbu protiv sustava širenja dezinformacija, rekao je.

Preporučio je novo cjepivo koje je izašlo u devetom mjesecu. Posebno je istaknuo starije, ljude u domovima i medicinske radnike.

“Hrvatska je u EU u najgoroj poziciji, 39 posto ljudi je prihvatilo dezinformacije. To je jako zabrinjavajuće.” – Branko Kolarić

Pred nama je velika promjena vremena koja će donijeti velike količine oborina, a snijeg je moguć i u nizinama.

Danas će biti oblačno, ponegdje s kišom, glavninom u prvom dijelu dana. Puhat će većinom umjeren i jak, u gorju na udare i olujan jugozapadni vjetar. Na Jadranu umjereno i jako, mjestimice i olujno jugo i južni vjetar. Najviša dnevna temperatura u većini krajeva od 12 do 17, na jugu i na krajnjem istoku malo viša.

Sutra stiže promjena, bit će oblačno, povremeno s kišom, na Jadranu i s grmljavinom. Nakon sredine dana na zapadu unutrašnjosti susnježica i snijeg uz stvaranje snježnog pokrivača, osobito u gorskoj Hrvatskoj. Ponegdje u unutrašnjosti ujutro magla. Vjetar slab do umjeren sjeveroistočni, u prvom dijelu dana jugozapadni i južni, u višim područjima i jak. 

Na Jadranu umjereno i jako, mjestimice i olujno jugo pa jugozapadnjak, navečer na sjeveru bura. U unutrašnjosti temperatura uglavnom od 4 do 9 °C, u Lici viša, prema večeri u padu. Na Jadranu najniža jutarnja temperatura od 12 do 17, a najviša dnevna između 15 i 20 °C.

U gorju i do 50 cm snijega?

Meteorolog Dnevnika Nove TV Nikola Vikić Topić najavljuje što možemo očekivati:

“Prve prognoze su se malo promijenile. Zahladnjenje nam stiže nešto kasnije. U unutrašnjost stiže tek u petak navečer i nastavit će se tijekom subote. Snijeg ćemo imati tek u subotu poslijepodne. Prvo, naravno, stiže u Gorski kotar i tamo će ga pasti najviše, od 30 do 50 centimetara. U Lici će ga biti manje, od 10 do 20 centimetara. Navečer će ga biti i u središnjoj Hrvatskoj. Moguć je i u nizinama. Ne očekujem da će ga biti puno u Zagrebu. Međutim, Zagorje i Medvednica su druga priča.”

Meteorolog objavio veliku prognozu za zimu po mjesecima

Krunoslav Mikec, dipl. ing., voditelj Službe za vremensku analizu, verifikaciju i prognostičke sustave DHMZ-a, stručnjak koji dugoročne vremenske prognoze za Hrvatsku priprema već više od 10 godina i jedan je od trenutačno najboljih hrvatskih poznavatelja podataka koji se mogu interpretirati kao dugoročna vremenska prognoza, pripremio je za HRT prognozu za zimu.

U nastavku je prenosimo u cijelosti:

Što se Hrvatske tiče, prema trenutačno dostupnim prognostičkim izračunima vrlo je velika vjerojatnost relativno blage zime uz dosta oborine – većinom kiše. I prosinac i siječanj i veljača trebali bi biti topliji od prosjeka iz razdoblja 1991.-2020., odnosno zima bi u cjelini mogla biti slična kao prošlih nekoliko zima.

Sinoptički gledano, česte bi ponovno trebale biti ciklone, i to posebno one sredozemne, koje osim vlage i oborine ne donose jača zahladnjenja, nego uz južinu – relativno visoke vrijednosti temperature zraka, kao što je to bio slučaj u drugom dijelu jeseni. Posebno se to odnosi na noćne i jutarnje, odnosno najniže dnevne vrijednosti temperature, koje će vjerojatno zamjetnije odstupati od prosječnih vrijednosti za zimske mjesece.

Prosinac

Prosinac će početi južinom i iznadprosječnom toplinom i nastaviti se razmjerno hladnim vremenom, i dalje uz povremenu oborinu, pri čemu će uglavnom u višim područjima padati i snijeg. U drugom dijelu mjeseca vjerojatno toplije, uz prevladavajuću južinu te i dalje s relativno čestom kišom jer bi nam s jugozapada mogao pritjecati topao i vlažan zrak.

Siječanj

U siječnju ne bi trebalo biti neke veće razlike, no ipak u dijelu mjeseca je povećana vjerojatnost hladnijeg razdoblja sa snijegom u unutrašnjosti.

Veljača

Niti veljača prema prognostičkim izračunima ne donosi dugotrajniju stabilizaciju atmosferskih prilika. Dapače, izgledniji je nastavak promjenjivog i razmjerno toplog vremena s povremenom oborinom, koja uz hladnije prodore može biti i snijeg, no u većem dijelu Hrvatske uglavnom bi padala kiša. Zanimljivo je primijetiti kako prognostički izračuni daju umjerenu vjerojatnost da veljača u prosjeku bude hladnija od siječnja, koji je na kopnu inače najhladniji mjesec u godini.