Connect with us

Hrvatska

HALMED izdao upozorenje oko lijekova za kronične bolesti: Imaju teške nuspojave

Objavljeno

-

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode objavilo je na svojim stranicama upozorenje kako bi se minimalizirao rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja.

Priopćenje prenosimo u cijelosti:

“Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja. Ove nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.

PRAC je preporučio da je predmetne lijekove potrebno primjenjivati u bolesnika u dobi od 65 godina i više, bolesnika s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), bolesnika koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena te bolesnika s povećanim rizikom od raka samo u slučaju kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative.

PRAC je također preporučio da se JAK inhibitori primjenjuju s oprezom u bolesnika s rizičnim čimbenicima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), koji nisu gore navedeni. Nadalje, doze je potrebno reducirati u određenim skupinama bolesnika koje mogu biti pod rizikom od VTE-a, raka ili velikih kardiovaskularnih događaja.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući konačne rezultate iz kliničkog ispitivanja za JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) i preliminarne rezultate iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje JAK inhibitor Olumiant (baricitinib). Tijekom trajanja ocjene, PRAC je zatražio savjet od stručne grupe reumatologa, dermatologa, gastroenterologa i predstavnika bolesnika.

Ocjena je potvrdila da lijek Xeljanz povećava rizik od velikih kardiovaskularnih događaja, raka, venske tromboembolije, ozbiljnih infekcija i smrti od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor – alpha, TNF). PRAC je zaključio da se navedeni zaključci o sigurnosti primijene odnose na sve odobrene indikacije JAK inhibitora u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatits i alopecija areata).

Informacije o lijeku za JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih poremećaja ažurirat će se novim preporukama i upozorenjima. Dodatno, edukacijski materijali za bolesnike i zdravstvene radnike bit će revidirani u skladu s navedenim zaključcima. Bolesnici se za sva pitanja u vezi liječenja ili rizika od ozbiljnih nuspojava trebaju obratiti svom liječniku

Više o lijekovima

Inhibitori Janus kinaze koji su predmet ove ocjene su Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib). Predmetni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis i alopecija areata). Djelatne tvari u predmetnim lijekovima djeluju na način da blokiraju djelovanje enzima pod nazivom Janus kinaze. Ovi enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se razvija u ovim bolestima. Blokirajući djelovanje enzima, predmetni lijekovi pomažu u smanjenju upale kao i drugih simptoma ovih bolesti.

Pojedini JAK inhibitori (lijekovi Jakavi i Inrebic) primjenjuju se u liječenju mijeloproliferativnih bolesti te ova ocjena nije uključivala navedene lijekove. Ocjena nije uključivala primjenu lijeka Olumiant u kratkotrajnom liječenju bolesti COVID-19, što se trenutačno ocjenjuje pri EMA-i.

Više o postupku

Ocjena JAK inhibitora u liječenju upalnih bolesti započela je na zahtjev Europske komisije (EK), prema Članku 20 Direktive (EC) br 726/2004.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve države članice Europske Unije (EU)”, navodi se u priopćenju.

 
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

Donesen je novi Zakon o naplati cestarine: Evo kako će izgledati vožnja autocestom

Objavljeno

-

By

Hrvatski sabor je u ponedjeljak donio novi Zakon o naplati cestarine, kojim se od 1. ožujka 2027. godine uvodi jedinstveni elektronički sustav naplate cestarina na čitavoj mreži autocesta u Hrvatskoj, a koji bi trebao značajno poboljšati protočnost prometa.

Novi sustav predviđa slobodan protok vozila bez zaustavljanja zbog plaćanja cestarine, omogućava prolazak bez zaustavljanja i pri brzinama do 130 km na sat.

Počiva na dvjema tehnologijama – ENC uređaju u vozilu i automatskom očitavanju registarskih pločica putem kamera.

Elektronički sustav za naplatu cestarine (ESNC) uključivat će prijavu registarske oznake i valjanog sredstva plaćanja – obvezno za laka vozila do 3,5 tona. Teška vozila morat će koristiti ENC i automatsko očitavanje registarskih pločica.

Uključenje u ESNC moći će se obaviti putem jedinstvenog nacionalnog web prodajnog mjesta, mobilne aplikacije, drugih digitalnih servisa te na namjenskim stazama za brzo uključenje. Moći će se provesti i u prodajnim uredima upravitelja autocesta ili na drugim prodajnim mjestima trećih osoba koje imaju ugovor sa subjektima za naplatu cestarine.

Nakon što se novi sustav uvede, neko vrijeme postojat će još naplatne kućice na ulazima na autocestu, iako u njima neće biti ljudi, ni rampe pored njih.

Postavljanje portala i kamera je počelo na autocesti A3, a ukupno je planirano postavljanje 212 portala na mreži kojom upravljaju Hrvatske autoceste (HAC) i ostali koncesionari.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

PROGNOZA / Ciklona donosi promjenu vremena: Nakon magle stižu oblaci i kiša

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Donosimo vremensku prognozu meteorologa Bojana Lipovšćaka

Anticiklona sa središtem nad srednjom Europom sporo se premješta prema istoku. U višim slojevima atmosfere nastavlja se pritjecanje toplog zraka sa sjevera Afrike. Ciklonalni poremećaji s Atlantika premještaju se uz zapadnu obalu Europe prema sjeveru, a manja količina nestabilnog oceanskog zraka prodrla je nad zapadno Sredozemlje, gdje se formirala plitka ciklona koja se sporo premješta duž osi Sredozemnog mora prema istoku.

Ciklona donosi promjenu vremena uz naoblačenje, jugo i porast temperature te postupno razilaženje magle, koja prelazi u nisku naoblaku, a jačanjem juga do kraja dana i sutra ujutro magla će se potpuno razići.

Danas poslijepodne i u noći na utorak naoblačenje sa zapada donijet će manje količine kiše, uglavnom na Jadranu, u Lici i Gorskom kotaru te u sjeverozapadnim krajevima unutrašnjosti. Nakon kratkotrajne kišne epizode, od sredine tjedna slijedi stabilizacija vremena uz promjenljivu naoblaku i slab sjeverac, dok će na Jadranu zapuhati slaba do umjerena bura.

Danas će prijepodne vrijeme još imati dva lica – sunčano i toplo na Jadranu i u gorju, a maglovito s rosuljom u većem dijelu unutrašnjosti. Poslijepodne slijedi postupan porast naoblake sa zapada te dizanje magle u nisku naoblaku ili njezino djelomično razilaženje, najprije u zapadnim krajevima unutrašnjosti. Temperature zraka na Jadranu bit će oko 15 °C, u unutrašnjosti u krajevima bez magle oko 8 °C, a u predjelima s maglom oko 4 °C.

Sutra će u unutrašnjosti biti pretežno oblačno, samo mjestimice još s maglom, uglavnom uz riječne tokove i u kotlinama. Na Jadranu promjenljivo oblačno uz slabo do umjereno jugo i mjestimičnu kišu. Puhat će slab do umjeren jugozapadnjak, a na Jadranu umjereno jugo, koje će jačati prema kraju dana, osobito na otvorenom moru srednjeg i južnog Jadrana. Jutarnje temperature zraka u unutrašnjosti bit će od –2 do 3 °C, a na Jadranu oko 8 °C. Najviše dnevne temperature u unutrašnjosti od 5 do 8 °C, a na Jadranu od 15 do 18 °C.

 
Nastavi čitati

Hrvatska

PROGNOZA / Stiže promjena vremena: Očekuje li nas bijeli Božić?

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Danas će vrijeme biti s dva lica, sunčano i toplo na Jadranu i u gorju, a maglovito s rosuljom u većem dijelu unutrašnjosti.

Anticiklona sa središtem nad srednjom Europom podržava stabilno vrijeme. Po visini se nastavlja pritjecanje toplog zraka sa sjevera Afrike koji se nad Sredozemnim morem puni vlagom te uz mirnu anticiklonu uzrokuje pojavu magle u prizemnim slojevima atmosfere. Debljina sloja magle varira od 200 do 350 metara te planinski krajevi vire kao otoci iznad jezera prizemne magle. Ciklonalni poremećaji s Atlantika premještaju se uz zapadnu obalu Europe prema sjeveru, a manja količina nestabilnog oceanskog zraka prodrla je nad zapadno Sredozemlje te se sporo premješta po osi sredozemnog mora prema istoku.

Promjena vremena uz naoblačenje

Očekujemo razvoj plitke ciklone na čijoj prednjoj strani južno i jugozapadno strujanje postupno donosi promjenu vremena uz naoblačenje, jugo i porast temperature. Nailaskom ciklone i promjenom cirkulacije vjetra te naoblačenjem magla se postupno razilazi i diže u nisku naoblaku, a jačanjem juga u ponedjeljak i utorak će se potpuno razići. Naoblačenje sa zapad povezano uz ciklonu na sredozemnom moru donijet će manje količine kiše uglavnom na Jadranu, Lici i Gorskom kotaru te sjeverozapadnim krajevima unutrašnjosti.

Prolazom kratkotrajne kišne epizode od četvrtka ponovno stabilizacija vremena uz promjenljivu naoblaku i slab sjeverac, a na Jadranu slaba do umjerena bura.

Prema sadašnjim prognostičkim materijalima Božić će biti zeleni, a tek pred Novu Godinu mala je vjerojatnost za slab ugriz zime.

Danas će vrijeme biti s dva lica, sunčano i toplo na Jadranu i u gorju, a maglovito s rosuljom u većem dijelu unutrašnjosti. Temperature zraka na Jadranu oko 15, u unutrašnjosti u krajevima bez magle oko 12, a u predjelima s maglom oko 4C.

Sutra bez veće promjene osim pojave poledice mjestimice u unutrašnjosti kao posljedice razvedravanja tijekom noći. Jutarnje temperature u unutrašnjosti od -4 do -1, na Jadranu oko 5. Najviše dnevne u krajevima s maglom oko 4, u planinskim krajevima ioko 8. Na Jadranu i uz Jadran najviše dnevne temperature oko 15. Poslijepodne i navečer prognoziramo naoblačenje za zapada i jugozapada te postupno razbijanje magle.

 
Nastavi čitati
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi

U trendu