Connect with us

Hrvatska

HALMED izdao upozorenje oko lijekova za kronične bolesti: Imaju teške nuspojave

Objavljeno

-

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode objavilo je na svojim stranicama upozorenje kako bi se minimalizirao rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja.

Priopćenje prenosimo u cijelosti:

“Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja. Ove nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.

PRAC je preporučio da je predmetne lijekove potrebno primjenjivati u bolesnika u dobi od 65 godina i više, bolesnika s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), bolesnika koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena te bolesnika s povećanim rizikom od raka samo u slučaju kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative.

PRAC je također preporučio da se JAK inhibitori primjenjuju s oprezom u bolesnika s rizičnim čimbenicima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), koji nisu gore navedeni. Nadalje, doze je potrebno reducirati u određenim skupinama bolesnika koje mogu biti pod rizikom od VTE-a, raka ili velikih kardiovaskularnih događaja.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući konačne rezultate iz kliničkog ispitivanja za JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) i preliminarne rezultate iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje JAK inhibitor Olumiant (baricitinib). Tijekom trajanja ocjene, PRAC je zatražio savjet od stručne grupe reumatologa, dermatologa, gastroenterologa i predstavnika bolesnika.

Ocjena je potvrdila da lijek Xeljanz povećava rizik od velikih kardiovaskularnih događaja, raka, venske tromboembolije, ozbiljnih infekcija i smrti od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor – alpha, TNF). PRAC je zaključio da se navedeni zaključci o sigurnosti primijene odnose na sve odobrene indikacije JAK inhibitora u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatits i alopecija areata).

Informacije o lijeku za JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih poremećaja ažurirat će se novim preporukama i upozorenjima. Dodatno, edukacijski materijali za bolesnike i zdravstvene radnike bit će revidirani u skladu s navedenim zaključcima. Bolesnici se za sva pitanja u vezi liječenja ili rizika od ozbiljnih nuspojava trebaju obratiti svom liječniku

Više o lijekovima

Inhibitori Janus kinaze koji su predmet ove ocjene su Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib). Predmetni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis i alopecija areata). Djelatne tvari u predmetnim lijekovima djeluju na način da blokiraju djelovanje enzima pod nazivom Janus kinaze. Ovi enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se razvija u ovim bolestima. Blokirajući djelovanje enzima, predmetni lijekovi pomažu u smanjenju upale kao i drugih simptoma ovih bolesti.

Pojedini JAK inhibitori (lijekovi Jakavi i Inrebic) primjenjuju se u liječenju mijeloproliferativnih bolesti te ova ocjena nije uključivala navedene lijekove. Ocjena nije uključivala primjenu lijeka Olumiant u kratkotrajnom liječenju bolesti COVID-19, što se trenutačno ocjenjuje pri EMA-i.

Više o postupku

Ocjena JAK inhibitora u liječenju upalnih bolesti započela je na zahtjev Europske komisije (EK), prema Članku 20 Direktive (EC) br 726/2004.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve države članice Europske Unije (EU)”, navodi se u priopćenju.

No votes yet.
Please wait...
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

PROGNOZA / U dijelu zemlje moguć snijeg, a stiže i jače pogoršanje

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Pretežno je oblačno diljem Hrvatske, lokalno ima i magle. Kiša pada mjestimice u Dalmaciji, na krajnjem sjeveru zemlje i na istoku.

U većem dijelu zemlje kolnici su mokri ili samo vlažni i skliski, vozače stoga pozivaju na oprez iz Hrvatskog autokluba. Promet otežava jako do olujno jugo koje puše u priobalju.

U nastavku četvrtka jugo će zamijeniti bura i sjeverozapadnjak. Oborine će biti uglavnom duž Jadrana i uz Jadran. U najvišem gorju može pasti malo snijega.

Petak također donosi oborinu većinom duž Jadrana i uz Jadran. U gorju pritom može biti malo snijega. U noći i ujutro će bura biti jaka pod Velebitom, na udare i olujna. Temperature će se sniziti u odnosu na one u četvrtak.

Subota će biti suha u većini krajeva. Tek bi rijetko gdje u unutrašnjosti moglo pasti malo kiše ili rosulje, oborina je moguća i na obali i otocima, češće prema otvorenom moru.

Nedjelja će duž Jadrana biti uglavnom sunčana, no na kopnu će se zadržavati tmurno, valja računati mjestimice na malo kiše ili čak malo susnježice ili snijega.

Novi tjedan ne donosi stabilizaciju, štoviše, u utorak stiže novo jače pogoršanje vremena.

Nastavi čitati

Hrvatska

Nova pravila: Trgovci će provjeravati identitet kupca ako plaćaju gotovinom od ovog iznosa

Objavljeno

-

By

Od 2027. godine u EU se uvodi ograničenje prema kojem se u poslovnim transakcijama gotovinom smije plaćati najviše 10.000 eura, dok se iznosi iznad toga moraju podmiriti bezgotovinski. Uz to, već od 3.000 eura trgovci će morati provjeriti i evidentirati identitet kupca, dok privatne gotovinske transakcije između građana uglavnom ostaju dopuštene.

Od 2027. godine u Europskoj uniji stupaju na snagu nova pravila o plaćanju gotovinom. Dva iznosa pritom postaju ključna jer određuju kada se gotovinske transakcije moraju dodatno provjeravati i koje obveze imaju kupci i trgovci.

Do sada su potrošači u Njemačkoj, ali i u mnogim drugim državama članicama, mogli gotovo neograničeno plaćati gotovinom. To će se promijeniti sredinom 2027., kada počinje primjena nove EU uredbe kojom se strože regulira uporaba gotovine u poslovnom prometu. Cilj mjere jest povećati transparentnost velikih gotovinskih transakcija te suzbiti ilegalne financijske tokove, prenosi Fenix Magazin.

Iako privatnim osobama i dalje ostaje širok prostor za korištenje gotovine, u poslovnim transakcijama uvode se jasna i jedinstvena pravila na razini cijele Europske unije. Uz gornju granicu od 10.000 eura, posebnu važnost dobiva i niži prag od 3.000 eura, koji sa sobom nosi dodatne obveze za trgovce.

Gornja granica od 10.000 eura za poslovne transakcije

Od 10. srpnja 2027. poduzeća i samostalni poduzetnici u cijelom EU unutarnjem tržištu smjet će primati ili isplaćivati najviše 10.000 eura u gotovini. Iznosi iznad toga morat će se podmirivati bezgotovinskim putem – bankovnom uplatom, karticom ili drugim digitalnim sredstvima plaćanja. Ova se odredba odnosi isključivo na poslovne transakcije i ima za cilj spriječiti nekontrolirano kretanje velikih količina gotovine.

Europska unija državama članicama ostavlja mogućnost uvođenja strožih nacionalnih ograničenja. Njemačka zasad ne planira dodatne restrikcije. Ondje već sada vrijede obveze identifikacije i dokumentiranja pri gotovinskim plaćanjima od 10.000 eura naviše, a ta će pravila ostati na snazi paralelno s novom uredbom. Posebna područja poput trgovine plemenitim metalima ili kupnje nekretnina i dalje podliježu posebnim, ranije uvedenim ograničenjima.

Zašto prag od 3.000 eura postaje važan u svakodnevici

Novost koju donosi EU uredba jest obvezna provjera identiteta već od iznosa od 3.000 eura. Od tog praga nadalje, trgovci će morati utvrditi identitet kupca te zabilježiti njegove podatke. Za većinu građana to će rijetko imati izravan učinak, osim pri većim kupnjama poput skuplje elektronike ili namještaja. Za trgovce, međutim, to znači znatno veći administrativni teret.

Za privatne osobe promjene su ograničene. One i dalje smiju posjedovati, podizati i međusobno koristiti gotovinu u bilo kojem iznosu. Također, privatna kupnja automobila za više od 10.000 eura i dalje je dopuštena ako se radi o transakciji između dvije fizičke osobe. Ipak, određena posebna pravila ostaju na snazi: kupnja plemenitih metala anonimno je moguća samo do iznosa od 1.999,99 eura, dok se nekretnine od 2023. godine više ne smiju plaćati gotovinom. Ta ograničenja vrijede neovisno o novoj EU uredbi.

Nova pravila tako označavaju važan korak prema ujednačavanju gotovinskog poslovanja u Europskoj uniji, uz naglasak na veću transparentnost, ali bez potpunog ukidanja gotovine u svakodnevnom životu.

Nastavi čitati

Hrvatska

PROGNOZA / Meteoalarm upozorava na nevrijeme, dijelu zemlje prijete poplave

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Pretežno je oblačno diljem Hrvatske, kiša pada duž Jadrana i uz Jadran, mjestimice ima i snijega na planinama.

U nastavku srijede oborina će se intenzivirati, bit će grmljavine, mjestimice će obilnije kišiti, osobito na Jadranu i uz Jadran, gdje su moguće bujične i urbane poplave, upozorenje je to Državnog hidrometeorološkog zavoda:

“Zbog prognozirane obilne količine oborine tijekom srijede (28.01.2026.) na riječkom području i u Gorskom Kotaru postoji mogućnost bujičnih i urbanih poplava.

U drugom dijelu srijede na području srednjeg, južnog Jadrana te njegovog zaleđa očekuje se obilna oborina praćena grmljavinskim pljuskovima koji mogu uzrokovati pojavu bujičnih i urbanih poplava.

Lokalno je moguće nevrijeme, stoga je na snazi viši stupanj upozorenja putem sustava Meteoalarm, Državnog hidrometeorološkog zavoda. Probleme će stvarati i jako i olujno jugo.

I tijekom četvrtka još treba računati na kišu i pljuskove, osobito duž Jadrana i uz Jadran.

petak će biti manje oborine, uglavnom na području Dalmacije još. Bit će hladnije.

Za vikend će biti još malo kiše tijekom subote uglavnom u Dalmaciji, dok u nedjelju u unutrašnjosti mjestimice može biti slabije kiše ili rosulje. Temperature će biti niže.

Nastavi čitati
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi

U trendu