Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, u ponedjeljak je odobrila prvo cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji, cjepivo koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.

“Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera/BioNTech za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na čvrstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajan korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti”, rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke.

“Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru regulatornih međunarodnih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces”, dodala je.

1. 12. tvrtke su predale zahtjev za odobrenje cjepiva, a naše su agencije ulagale velike napore i u 11 tjedana smo obavili posao za koji inače treba godinu dana. Olakšalo je to što su svi bili uključeni. Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU”, rekla je i pozvala građane da donesu odluku na temelju činjenica koje će biti službeno objavljene.

“11. 12. organizirali smo sastanak da objasnimo kako ćemo pratiti ovo cjepivo i da direktno od europskih građana čujemo njihove zabrinutosti. U kontaktu smo s drugim proizvođačima, neki će doći u proces početkom iduće godine. Trebat će neko vrijeme da se cjepivo distribuira u dovoljnom broju. Sad znamo puno više o ovoj bolesti nego prije tri mjeseca, no i dalje dolaze nove informacije koje treba evaluirati. Dobili smo izvješće i o novom soju koronavirusa i to još moramo evaluirati na znanstveni način. Nema dokaza da ovo cjepivo ne djeluje protiv novog soja”, objasnila je i dodala da higijena i maske i dalje ostaju prioritet.

O samom procesu odobrenja detaljnije je govorio predsjedajući Odborom za medicinske proizvode za ljudsku uporabu pri EMA-i Harald Enzmann: “Sve članice EU su surađivale u ovom projektu i ova dva odbora su surađivala s radnom skupinom za covid-19. Naši stručnjaci su evaluirali klinička ispitivanja. Procjenjivali smo farmaceutsku kvalitetu cjepiva da odgovara najvišim standardima. Svjesni smo toga da cjepivo mora biti dostupno velikom broju ljudi u kratkom roku.

Ključni podaci o sigurnosti dobiveni su temelje kliničkog istraživanja u koje je bilo uključeno više od 40.000 ljudi. Manje je onih koji su razvili bolest među onima koji su primili cjepivo, nego među onima koji nisu. Temeljem ovoga i nakon što smo pažljivo proučili sve podatke od tvrtki, postignut je konsenzus da su indikacije i kontraindikacije ovog cjepiva prihvatljive i da ono zadovoljava naše standarde.

Svakim inovativnim lijekom imali smo dva člana odbora, tzv. izvjestitelja. Na temelju toga uspjeli smo iskoristiti najbolju moguću stručnost na razini EU. Izvjestitelj iz Švedske i Francuske pružili su dvije neovisne evaluacije i to je bila početna točka. Što se tiče omjera koristi i rizika, moram zahvaliti svima koji su sudjelovali u evaluaciji cjepiva. To je bila golema količina podataka. Ilustracije radi, količina analiziranih dokumenata mogla bi stati u nekoliko punih kamiona. Za to je bio potreban izniman timski rad.

U slučaju ovog cjepiva imali smo više od 1.600 slučajeva starijih osoba. Mogli smo utvrditi da koristi daleko nadmašuju rizike. Među starijima, izloženima riziku, ispitivanja su bila vrlo uspješna. To su uvjerljivi podaci za ovu dobnu skupinu. Isključili smo dobnu skupinu ispod 16 godina. Trudnice su također jedna od populacija i nismo dobili dokaze o neprihvatljivim rizicima temeljem kliničkih istraživanja. Nije bilo dovoljno trudnica u istraživanju da bismo mogli evaluirati i nemamo dovoljno podataka.

Na kraju, odbori koji su radili na ovome, znaju da je brzina razvoja i odobrenja cjepiva razlog za zabrinutost mnogih građana, no uvjeravam vas da podaci i metode zadovoljavaju sve standarde. Glavno ispitivanje bilo je jedno od najvećih ikada. Još moramo neke stvari obaviti. Molimo vas da i nakon cijepljenja perete ruke, nosite masku i držite razmak”; poručio je Enzmann.

Sigurnost cjepiva

Uveli smo brojne mjere predostrožnosti, dodao je, a o tome je detaljnije govorila Sabine Straus, Odbor za farmakonadzor i procjenu rizika pri EMA-i.

“Odbor za sigurnost EMA-e tijesno je surađivao s Pfizerom i BioNTechom i stručnjacima iz svih 27 država članica EU i predstavnicima zdravstvenih djelatnika u Europi. Svjesni smo odgovornosti. Svi lijekovi imaju nuspojave i u EU imamo proces praćenja i nadzora kako bismo brzo mogli reagirati na sve nuspojave bilo kojeg lijeka. Tijekom ovog procesa evaluacije imali smo i plan za upravljanje rizikom. Što trenutno znamo o sigurnosti ovog cjepiva?

Dobili smo mnogo podataka o sigurnosti. Više od 80% ljudi koji su ga primili, više od 10% njih praćeno je 2 mjeseca nakon primanja druge doze. Nuspojave su slične kao i kod drugih cjepiva. Najčešće nuspojava je bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja i povišena temperatura. Te su nuspojave bile blage i trajale su nekoliko dana. Temeljem podataka kliničkih istraživanja možemo odahnuti. No, treba i dalje pratiti situaciju jer je sigurnost ključna. Ako dođe do neočekivanih nuspojava, moramo ih detektirati.

Dobili smo mali broj izvješća o alergijskim reakcijama u zemljama gdje je cijepljenje već počelo. Proučili smo te slučajeve i možemo dati bolje informacije pacijentima. Preporuka je da pacijente treba budno pratiti barem 50 minuta nakon primanja cjepiva. Naše mišljenje je da će Pfizer morati nastaviti prikupljati podatke kako bi cjepivo bilo temeljeno na najažurnijim dokazima. Primijenili smo stroge standarde. Cjepiva se odobravaju samo ako opće koristi nadmašuju rizike.

Izdali smo i preporuke za tvrtke, oni će morati davati mjesečna izvješća. Inače ih zahtijevamo svakih 6 mjeseci. Iako je velik broj ljudi primio cjepivo u okviru istraživanja, nijedno istraživanje ne može biti dovoljno veliko za rijetke nuspojave. Kako bismo detektirali nove nuspojave, uveli smo novi sistem analize i detekcije. Pozivam cijepljenje da prijave sve nuspojave koje će se analizirati”, rekla je.

“Nije bilo političkog pritiska, odluka je temeljena na znanosti”

Odgovarajući na pitanja Cooke je rekla da je odobrenje puno. “Postoji dodatna obveza nas kao regulatornog tijela pratiti situaciju. Dobivamo dodatna pitanja i informacije od tvrtki. Što se tiče vremenskog slijeda, kad smo ga objavili, rekli smo da ćemo najkasnije odobriti do 29. 12. Tijekom cijelog procesa stalno evaluiramo sustav ne bi li se evaluacija ubrzala. Odlučili smo neke stvari napraviti istovremeno, da su informacije uvjerljivije nego što smo očekivali. To je omogućilo da odobrenje bude danas”, rekla je.

“To je bio ambiciozan plan koji se mogao promijeniti”, dodao je Enzmann. “Neke su stvari trajale dulje od očekivanog, no s druge strane u pogledu drugih stvari, bilo je moguće ubrzati proces. Zatim smo prilagodili vremenski slijed i vremenske rokove i zato smo uspjeli tjedan dana ranije donijeti odluku. Postoji razlika između hitne upotrebe i autorizacije za tržište. Bilo je pritiska, ali europski je sustav dobar jer imamo odluku predstavnika svih država članica. Opcija pritiska je ograničena, štoviše u ovom slučaju možete biti sigurni da je svaka država članica bila zainteresirana za ovo te je fokus bio isključivo na znanosti. Puno je država članica bilo uključeno, svi su se angažirali, političkog pritiska nije bilo. Odluka je donesena na temelju znanosti”, rekao je.

Tinejdžeri i djeca

“Još nemamo dokaze o novom soju virusa, je li ovo cjepivo učinkovito za njega, no imamo mnogo znanja o tome da je ovo cjepivo sposobno neutralizirati virus iz više sojeva”, rekao je Marco Cavaleri iz EMA-e. Iako još nemamo potvrdu, vjerojatno će štiti i od novog soja.

“Što se tiče tinejdžera, Pfizer je tražio odobrenje za dobnu skupinu iznad 16 godina starosti. No u istraživanju su sudjelovali i mlađi. Iskoristili smo znanje na temelju istraživanja o pacijentima iz svih dobnih skupina, budući da 16-godišnjaci i 17-godišnjaci nisu daleko od ovih koji imaju 18 ili 19, uvjeren sam da su koristi u odnosu na rizike i u ovoj skupini visoke. Prilično sam siguran da cjepivo pruža zaštitu i ovoj dobnoj skupini”, rekao je Enzmann.

Alergijske reakcije

“Uskoro će biti objavljeni podaci. Imali smo brojne pacijente, čak i starije od 70 i 75, i čini se da tu nema problema. Isto vrijedi i za vrlo važnu skupinu onih koji imaju veće šanse za težu kliničku sliku, npr. osobe s visokim tlakom, astmom… Tu je važno da nam je ovo veliko kliničko istraživanje dalo pozitivne podatke i o ovim pacijentima. Bilo je vrlo malo slučajeva anafilaktičkih reakcija. Bio bih oprezniji u toj skupini”, dodao je.

Komentirala je i Straus: “Jedna od prednosti koje imamo je da su neke države već započele cijepljenje pa imamo više podataka. U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza o anafilaktičkim reakcijama. Zato je važno i dalje pratiti cjepivo u realnom okruženju. Od subote je u SAD-u cijepljeno 270.000 ljudi, identificirano je 6 mogućih slučajeva alergijskih reakcija, većina blaga. Budno ćemo to pratiti.

Važno je prikupiti više informacija o trudnicama. Nastavit ćemo pratiti situaciju. Teško je sad reći nešto konkretno.”

Ocjena Moderninog cjepiva 6. siječnja

“Što se tiče dostupnih doza cjepiva, svaka država članica ima tu informaciju. Glede Modernina cjepiva za koje traje evaluacija, odredili smo 6. 1. kao mogući datum za mišljenje o tom cjepivu. Istovremeno analiziramo više od 47 cjepiva koja se razvijaju”, rekla je Cooke odgovarajući na pitanje o drugoj tranši isporuke.

“Najjednostavnija stvar su bili negativni učinci, riječi kojima su se opisivali različiti problemi i stanja. Riječ je o rijetkim nuspojavama, ništa dramatično, no to smo htjeli podrobnije istražiti. S druge strane, imali smo pitanje farmaceutske kvalitete. Ovo je prvo odobreno cjepivo temeljeno na glasničkoj RNK. Dakle, manje je iskustva s takvim cjepivom, to je novo područje za naše evaluatore pa smo morali dobiti više objašnjenja. Bilo je puno različitih pitanja, zahtjeva o informacijama koje smo željeli objasniti”, rečeno je.

Dolazak cjepiva u Hrvatsku

Dolazak tog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama EU – 27., 28. i 29. prosinca. Za plan cijepljenje nadležan je HZJZ.

“Prve doze bit će u inicijalnim količinama i onda će dolaziti nove doze”, rekao je u izjavi novinarima ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Siniša Tomić nakon što je u nedjelju videovezom održan redoviti sastanak premijera Andreja Plenkovića s predstavnicima Stožera civilne zaštite, HZJZ-a i HALMED-a.

Objasnio je da nakon EMA-inog odobrenja slijedi odobrenje Europske komisije koje će vrijediti za sve države članice EU, pa tako i Hrvatsku, a nakon odobrenja EK bit će objavljene i sve detaljne informacije o lijeku,

Najprije će biti objavljene na engleskom jeziku, a u srijedu se očekuje i na jezicima svih članica EU. Sadržavat će upute za pacijenta, sažetak opisa sastava lijeka za zdravstvene radnike te završno izviješće o ocjeni lijeka, rekao je Tomić.

“To će biti dostupno i u bazi lijekova kao i na linku EK i sadržavat će sve podatke, sve spoznaje, uključujući sve nuspojave, kontraindikacije, indikacije i sve što, uobičajeno, prati svaki lijek”, rekao je te pojasnio da se iz tih informacija onda “derivira uputa o lijeku, koja je pisana jezikom prilagođenim pacijentu i sadržavat će sve nužne upute”.

U informacijama o proizvodu bit će navedene sve dosad zabilježene nuspojave odnosno tko ga eventualno, zbog njih, neće smjeti primiti.

“Nakon dobivanja odobrenja EK potrebno je provesti posebnu provjeru kakvoće koju radi ona članica EU na čijem se teritoriju lijek pušta, u ovom slučaju su to Njemačka i Belgija. U tom smislu, nakon provjere kakvoće onih serija koje će se, među ostalim, puštati i na hrvatsko tržište, HALMED moramo dati suglasnost temeljem dokumentacije”, pojasnio je proceduru Tomić.

Nakon početka primjene cjepiva za zaprimanje prijava o eventualnim nuspojavama u Hrvatskoj će biti zaduženi HALMED i HZJZ.