Connect with us

Hrvatska

VAŽNO: Lijek protiv suhog kašlja povlači se s tržišta, opasan je po zdravlje!

Objavljeno

-

HALMED je objavio da je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za navedene lijekove.

“Tijekom ovog postupka, PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze, uključujući konačne rezultate iz ispitivanja ALPHO1, podatke o sigurnosti ovih lijekova nakon njihovog stavljanja u promet te informacije zaprimljene od trećih strana, poput zdravstvenih radnika. Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 posto epizoda anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije.

Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu.

Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika.

Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)3, koja će, slijedom predmetne preporuke EMA-e, donijeti mišljenje na sljedećem sastanku u prosincu 2022. godine. CMDh će svoju odluku proslijediti Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a u kojima je lijek odobren. U razdoblju do donošenja konačne odluke, odobreni lijek s predmetnom djelatnom tvari ostat će u prometu u RH”, piše HALMED u priopćenju.

Informacije za bolesnike

“Nedavno ispitivanje je pokazalo da je primjena lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA), koji se primjenjuju kod opće anestezije.

Budući da nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u.
Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku, koji će predložiti drugačiju terapiju.

Osobe koje imaju planiranu opću anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja”, stoji u priopćenju HALMED-a.

Informacije za zdravstvene radnike

Rezultati iz nedavnog ispitivanja ALPHO pokazali su da je primjena folkodina tijekom 12 mjeseci koji prethode anesteziji povezana s rizikom od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskularnim blokatorima (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) (prilagođeni OR = 4.2 CI 95% [2.5; 6.9]).
Budući da nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila ukidanje odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže folkodin u Europskoj uniji (EU).

Preporučuje se da zdravstveni radnici ne propisuju ili izdaju lijekove koji sadrže folkodin, da razmotre odgovarajuće terapijske alternative te da bolesnicima savjetuju da prestanu s primjenom navedenih lijekova.

Za bolesnike u kojih je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore, zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li bolesnici primjenjivali lijekove koji sadrže folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni potencijalne perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskularnim blokatorima.

Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) koje uključuje ove preporuke bit će upućeno zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju ove lijekove. Ovo Pismo također će biti objavljeno na internetskoj stranici HALMED-a.

Više o lijeku

Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Djeluje izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje živčane signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. U Republici Hrvatskoj folkodin je dostupan u sljedećem lijeku:

Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule

Ovaj je lijek nacionalno odobren te se izdaje temeljem liječničkog recepta.

Na tržištu RH dostupni su lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek od trputca, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.

Više o postupku

Ocjena lijekova koji sadrže folkodin pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članku 107i Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.

No votes yet.
Please wait...
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Hrvatska

PROGNOZA / Nedjelja će biti sunčana, ali od utorka stiže velika promjena: Evo što nas čeka diljem zemlje

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Nestabilan i vlažan zrak s Atlantika približava se zapadnoj obali Europe i najavljuje promjenu vremenskih prilika na širem području kontinenta. Riječ je o dolini niskog tlaka zraka povezanoj s dubokom ciklonom nad Skandinavijom i Baltikom, koja se proteže preko Danske i Velike Britanije sve do zapadne obale Pirinejskog poluotoka.

Nad Biskajskim zaljevom dodatno se razvija ciklona koja na svojoj prednjoj strani povlači topao i vlažan zrak sa sjevera Afrike i Sredozemlja prema zapadnoj i srednjoj Europi.

Glavnina tog toplog i vlažnog zraka premještat će se prema istoku, i to sjevernije od Alpa, dok će manji dio zaobići Alpe i prodrijeti u Genovski zaljev. Početkom idućeg tjedna nestabilan zrak postupno će zahvatiti i naše krajeve, pa se od utorka očekuje izraženija promjena vremena.

Nedjelja donosi stabilne i ugodne prilike. Bit će pretežno sunčano, uz najviše dnevne temperature između 21 i 26 stupnjeva Celzija, kako u unutrašnjosti tako i na Jadranu. Poslijepodne je u gorskim krajevima moguć slab razvoj dnevne naoblake.

Vjetar će biti slab, u unutrašnjosti sjeverni i sjeveroistočni, dok će na Jadranu prevladavati vjetrovi dnevne cirkulacije, uz pojačan maestral na srednjem i južnom dijelu te u kanalima među otocima. Temperatura mora kreće se između 16 i 18 stupnjeva, a ultravioletni indeks je visok.

U ponedjeljak prijepodne nastavlja se stabilno i sunčano vrijeme. Jutarnje temperature u unutrašnjosti bit će oko četiri stupnja, a na Jadranu oko 12. Međutim, već poslijepodne i u noći na utorak sa zapada stiže promjena.

Naoblačenje će najprije zahvatiti Istru i sjeverni Jadran, a tijekom utorka proširit će se na cijelu zemlju. U zapadnim krajevima unutrašnjosti i na sjevernom Jadranu očekuje se slaba kiša, uz jačanje juga.

Srijeda donosi pretežno oblačno vrijeme s povremenom umjerenom kišom. Na Jadranu i u planinskim krajevima unutrašnjosti mjestimice su mogući i grmljavinski pljuskovi. Jugo će dodatno ojačati, osobito na otvorenom moru srednjeg i južnog Jadrana.

Jutarnje temperature ostat će bez većih promjena, oko šest stupnjeva u unutrašnjosti i oko 12 na Jadranu, dok će dnevne temperature biti u manjem padu, oko 19 u unutrašnjosti i oko 22 stupnja na obali.

Nastavi čitati

Hrvatska

PROGNOZA / Uživajte u sunčanom vikendu jer sredina idućeg tjedna donosi nova pogoršanja vremena

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Trenutno se nalazimo pod utjecajem anticiklone koja donosi stabilno i suho vrijeme, uz umjeren do jak sjeverni i sjeveroistočni vjetar. Ciklonalna aktivnost zadržava se nad Baltikom, dok se nad Biskajskim zaljevom razvija ciklona.

Na njezinoj prednjoj strani prema zapadnoj i srednjoj Europi prodire topao i vlažan zrak sa sjevera Afrike i Sredozemlja. Glavnina tog zraka premješta se prema istoku, sjevernije od Alpa, te će početkom i sredinom idućeg tjedna zahvatiti i naše krajeve.

Tijekom dana će prevladavati sunčano vrijeme uz slab razvoj dnevne naoblake. Na Jadranu i uz obalu puše jaka bura, koja će tijekom poslijepodneva okrenuti na jak maestral.

Najviša dnevna temperatura u unutrašnjosti kreće se između 19 i 24 stupnja, dok je na Jadranu oko 22 stupnja. Temperatura mora iznosi od 15 stupnjeva uz obalu do 17 stupnjeva na otocima i otvorenom moru južnog Jadrana. Ultraljubičasti indeks je visok.

U nedjelju se nastavlja stabilno i sunčano vrijeme, uz hladna jutra u unutrašnjosti, gdje će se temperature kretati između tri i pet stupnjeva. U kotlinama gorskih krajeva moguće je i oko nula stupnjeva, uz slab mraz pri tlu. Na Jadranu će jutarnje temperature biti između deset i 15 stupnjeva.

Dnevne temperature u unutrašnjosti bit će za 15 do 20 stupnjeva više od jutarnjih, pa bi se ponegdje mogle popeti i do 26 stupnjeva. Na Jadranu i uz obalu najviša dnevna temperatura bit će oko 23 stupnja, uz maestral, koji će na srednjem i južnom dijelu biti pojačan.

Krajem tjedna očekuje se stabilizacija

Početkom idućeg tjedna očekuje se utjecaj prodora vlažne zračne mase s Atlantika. U ponedjeljak poslijepodne i u noći na utorak sa zapada stiže promjena vremena. Naoblačenje će najprije zahvatiti Istru i sjeverni Jadran, a tijekom utorka proširit će se na cijelu zemlju. Slaba kiša očekuje se u utorak u zapadnim krajevima unutrašnjosti te na sjevernom Jadranu, gdje će zapuhati jugo.

U srijedu će prevladavati pretežno oblačno vrijeme, uz slabu, mjestimice i umjerenu kišu. Na Jadranu i u planinskim krajevima unutrašnjosti mogući su i lokalni grmljavinski pljuskovi.

Na moru će vjetar promijeniti smjer i zapuhat će bura. Jutarnje temperature zraka neće se znatnije mijenjati, u unutrašnjosti će biti oko šest stupnjeva, a na Jadranu oko 12. Najviše dnevne temperature od utorka će biti u manjem padu, pa će se u unutrašnjosti kretati oko 19 stupnjeva, a na Jadranu oko 22.

Krajem tjedna očekuje se stabilizacija vremena uz osjetan porast temperature zraka.

Nastavi čitati

Hrvatska

PROGNOZA / Od anticiklonalne bure do ljetnih temperatura u dva dana

Objavljeno

-

By

foto: Saša Čuka

Donosimo vremensku prognozu meteorologa Bojana Lipovšćaka

Hladan zrak polarnog podrijetla prodro je nad naše krajeve te se Panonska nizina, do planinske prepreke Dinarida, napunila hladnim, stabilnim zrakom anticiklone. Hladan zrak prelijeva se preko planinske prepreke na Jadran kao jaka, mjestimice i olujna bura.

Bura povezana s anticiklonom u unutrašnjosti naziva se anticiklonalna bura. Kratak opis anticiklonalne bure iz „Meteorološkog priručnika za nautičare” glasi:

Anticiklonalna bura nastaje pod utjecajem anticiklone s rashlađenog europskog kontinenta. Hladan i suh zrak iz anticiklone prelijeva se preko primorskih planina prema toplijem moru, dok se ciklona nalazi u Mediteranu, južno od Jadranskog mora. Zrak je suh, temperatura niska, tlak zraka visok, a nebo vedro. Samo se na ponekom planinskom vrhu, i to kratkotrajno, može zadržati oblačna kapa. Anticiklonalne bure traju dulje. Razina mora se snižava pa tijekom bure u lukama sjevernog Jadrana, osobito onima s kritičnim dubinama u odnosu na gaz broda, treba biti oprezan. Također je važno da privez brodice bude kratak.

Danas će vrijeme biti sunčano, a na Jadranu vjetrovito uz jaku, na udare i olujnu buru. Najviše dnevne temperature kretat će se od 17 do 22 °C, dok je temperatura mora od 16 do 17 °C.

U subotu i nedjelju nastavlja se sunčano i stabilno vrijeme, uz jutarnji slab mraz u kotlinama unutrašnjosti. Jutarnje temperature u unutrašnjosti, na dva metra visine u meteorološkom zaklonu, bit će od 1 do 4 °C, a na Jadranu oko 9 °C. Najviše dnevne temperature u subotu od 21 do 24 °C, dok će u nedjelju porasti za dva do tri stupnja, pa će maksimum dosezati i 27 °C. Na Jadranu će bura slabjeti i skretati na jak poslijepodnevni maestral.

Analiza vremenske situacije ukazuje na sporo premještanje anticiklone prema istoku kontinenta, dok će oslabljeni prodor vlažnijeg i toplijeg zraka atlantskog podrijetla započeti u prvoj polovici idućeg tjedna uz slabo jugo.

Naoblačenje s kišom očekuje se tek sredinom tjedna.

Nastavi čitati

U trendu