Connect with us

Svijet

Otkazan razvoj novog cjepiva protiv korone

Objavljeno

-

Povlači se novo cjepivo protiv korone koje je tek trebalo biti dopušteno.

“Europska agencija za lijekove (EMA) prekinula je postupnu ocjenu cjepiva CVnCoV protiv bolesti COVID-19 nakon što je kompanija CureVac AG obavijestila o povlačenju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet”, piše HALMED.

“Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i je u sklopu postupne ocjene dokumentacije o cjepivu, u kojoj proizvođač dostavlja podatke čim postanu dostupni kako bi se ubrzao postupak ocjene eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, započelo ocjenu dostupnih podataka u veljači 2021. godine.

U trenutku zaprimanja obavijesti o povlačenju zahtjeva, EMA je zaprimila podatke dobivene iz nekliničkih (laboratorijskih) ispitivanja, podatke iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, podatke o kakvoći i postupku proizvodnje cjepiva te Plan upravljanja rizicima (engl. risk management plan, RMP)”, objašnjava HALMED.

Proizvođač sam tražio prekid, kaže da se žele fokusirati na drugo cjepivo
“Iako se postupak ocjene dokumentacije provodio ubrzano, EMA je od proizvođača zatražila dostavu dodatnih odgovora na pitanja koja se odnose na kakvoću cjepiva, a koja je vezana uz omjer koristi i rizika predmetnog cjepiva te rezultate glavnog kliničkog ispitivanja koji su pokazali manju djelotvornost cjepiva u odraslih ispitanika.

Proizvođač je u svojem dopisu EMA-i naveo da je odluka o predmetnom povlačenju zahtjeva donesena iz razloga što se proizvođač želi usredotočiti na razvoj drugačijeg cjepiva protiv bolesti COVID-19. Predmetno povlačenje znači da EMA više neće ocjenjivati dostavljene podatke te neće donositi ocjenu o davanju odobrenja za predmetno cjepivo. Proizvođač zadržava pravo podnošenja zahtjeva za još jednu postupnu ocjenu dokumentacije ili podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućnosti”, piše.

“Osobe koje su sudjelovale u kliničkim ispitivanjima za cjepivo CVnCoV i imaju dodatnih pitanja vezanih uz status cijepljenja, izdavanje EU digitalnih COVID potvrda ili ograničenja putovanja povezanih s cijepljenjem, trebaju se obratiti vlastitim nacionalnim tijelima nadležnim za provođenje kampanje cijepljenja”, dodaje HALMED.

“EMA će tijekom trajanja pandemije nastaviti provoditi ubrzanu ocjenu podataka o cjepivima i lijekovima protiv bolesti COVID-19. EMA će nastaviti usko surađivati s proizvođačima cjepiva kako bi pružila znanstvene savjete pri samom početku razvoja cjepiva te provela postupnu ocjenu dokumentacije o cjepivu u slučajevima kada je to primjenjivo”, stoji u priopćenju.

Više o cjepivu
“Kao i kod ostalih cjepiva, cjepivo CVnCoV trebalo je djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.

Cjepivo CVnCoV sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama pomoću kojih ulazi u stanice i koje sprječavaju njenu razgradnju.

Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se privremeno početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Molekula mRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, već se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.”

 
Nastavi čitati
Kliknite za komentar

Ostavite komentar

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa * (obavezno)

Svijet

Orban: Europa ima dvije opcije, jedna vodi izravno u rat

Objavljeno

-

Mađarski premijer Viktor Orban izjavio je da je rat između Rusije i Ukrajine doveo Europu do “povijesne prekretnice”, naglasivši da američki predsjednik Donald Trump “nije odustao od svoje namjere da donese mir Ukrajini”.

Orban je rekao da se Europa sada suočava s “dva moguća puta”.

“Možemo se vratiti s ove slijepe ulice i konačno se ujediniti iza mirovne inicijative predsjednika Trumpa, uključujući i briselske birokrate. To bi zahtijevalo od čelnika koji zagovaraju rat da se suoče s činjenicom da su u protekle tri i pol godine trošili teško zarađeni novac Europljana na rat koji se ne može dobiti na bojnom polju”, rekao je.

Orban: Europa ima dvije opcije, jedna vodi izravno u rat
Druga opcija, rekao je, vodi “izravno u rat”.

“Ako europski čelnici koji zagovaraju rat nastave slati novac i oružje Ukrajini bez podrške Sjedinjenih Država, otvorit će put europsko-ruskom sukobu. Europa samo previše dobro zna kamo taj put vodi, a posljedice su oduvijek bile tragične”, rekao je Orbán.

Naglasio je da “nema sumnje koji put Mađarska bira, to je put mira.“

“Ovo je mandat koji nam je dao mađarski narod, a diktiraju ga moral i zdrav razum. Danas u tom duhu šaljem pismo predsjedniku Europske komisije“, dodao je.

 
Nastavi čitati

Svijet

Slovenci sutra izlaze na referendum o potpomognutom samoubojstvu

Objavljeno

-

Slovenci sutra biraju hoće li podržati ili odbaciti nedavno usvojeni “Zakon o pomoći pri dobrovoljnom okončanju života”, na drugom referendumu u dvije godine o potpomognutom samoubojstvu. Slovenija je postala prva istočnoeuropska zemlja koja je legalizirala potpomognuto samoubojstvo, ali to možda promijeni rezultat sutrašnjeg zakonodavnog referenduma.

Slovenski je parlament u srpnju ove godine usvojio zakon s 50 glasova “za” i 34 “protiv”, a troje zastupnika bilo je suzdržano. Prethodno je 2024. godine 55 posto birača na savjetodavnom referendumu podržalo pravo na potpomognuto samoubojstvo. Inijacitivu za referendum potpisalo više od 46.000 građana
Ubrzo se pojavila inicijativa za referendum o odbacivanju zakona koji je pokrenula skupina na čelu s konzervativnim aktivistom Alešom Primcem i ima potporu oporbe, crkve i dijela zdravstvenih stručnjaka. Potpisalo ju je više od 46.000 građana.

Birači će na referendumu morati odgovoriti na pitanje: “Jeste li za uvođenje zakona o potpomognutom umiranju, koji je Državni zbor usvojio na sjednici 24. srpnja 2025.?”

Za odbacivanje zakona moraju se zadovoljiti dva uvjeta – da većina birača koji izađu na referendum glasaju protiv te da najmanje 20 posto svih birača glasa protiv. Prema podacima slovenskog ministarstva unutarnjih poslova, Slovenija ima 1.696.025 registriranih birača. Minimalan broj glasova potrebnih za odbacivanje zakona iznosi 339.205, prenijela je ranije STA. Što piše u izglasanom zakonu?
Prema izglasanom Zakonu o pomoći pri dobrovoljnom okončanju života, pacijenti u Sloveniji dobili bi pristup potpomognutom samoubojstvu. Ukoliko se uvaži zahtjev pacijenta, isti će dobiti supstancu kojom će si sam okončati život.

Pacijenti će morati dva puta izraziti svoju namjeru svom liječniku prije podnošenja formalnog zahtjeva, što će onda morati odobriti neovisni liječnik. Njihovu sposobnost donošenja odluke također će procijeniti psihijatar. Zdravstvenim radnicima se zadržava pravo da odbiju sudjelovati u ovoj proceduri.

Pravo neće moći biti korišteno u slučajevima neizdržive patnje koja je posljedica mentalne bolesti i za mlađe od 18 godina. Eutanazija, odnosno smrt od ruke njegovatelja na zahtjev bolesnika, ostaje zabranjena.

Prvi djelomični rezultati očekuju se nakon zatvaranja birališta u 19 sati, a službeni rezultat bit će potvrđen tek nakon 4. prosinca, kada se potvrdi konačan broj birača i utvrdi je li postignut kvorum za odbacivanje zakona, objavila je STA.

 
Nastavi čitati

Svijet

Institut: Gotovo desetina njemačkih kompanija u kritičnom stanju

Objavljeno

-

Gotovo svaka deseta njemačka tvrtka smatra da se nalazi u kritičnom stanju, a posebno je teška situacija u sektoru maloprodaje, pokazalo je u petak istraživanje instituta Ifo.

U listopadu ove godine 8,1 posto tvrtki iskazalo je bojazan za opstanak, nasuprot njih tek 7,3 posto u istom razdoblju prošle godine, objavio je institut za ekonomska istraživanja sa sjedištem u Münchenu.

“Broj korporativnih stečajeva stoga će vjerojatno ostati visok u mjesecima koji dolaze”, rekao je voditelj istraživanja u Ifou Klaus Wohlrabe.

Nedostatak narudžbi najveća prijetnja
Tvrtke u svim sektorima najvećom prijetnjom smatraju nedostatak narudžbi budući da im donosi uska grla u likvidnosti.

Pritišću ih i povećani operativni i troškovi radnika te slabija potražnja koja im smanjuje prihod, a dodatne probleme stvara im i birokracija.

“Zbog nedostatka novih narudžbi, slabe potražnje i sve jače međunarodne konkurencije, brojne tvrtke su pod pritiskom”, dodao je Wohlrabe.

Maloprodaja i usluge najugroženije
U posebno je teškom položaju, prema institutu, maloprodajni sektor, s 15 posto ispitanika koji imaju izrazite ekonomske probleme. U listopadu lani njihov je udio iznosio 13,8 posto.

Strah od stečaja pojačan je i u uslužnom sektoru, pokazalo je istraživanje, pa tako otprilike 7,6 posto tvrtki smatra da im je ekonomski opstanak ugrožen. U listopadu lani njihov udio iznosio je 5,8 posto.

Situacija u industriji neznatno se pak poboljšala, prema padu udjela tvrtki koje stanje ocjenjuju kritičnim za pola postotna boda, na 8,1 posto.

Osjetno je pak splasnuo pesimizam među građevinskim tvrtkama, zahvaljujući pojačanoj aktivnosti, pa se udio tvrtki koje strahuju za opstanak spustio sa 7,9 na 6,3 posto.

 
Nastavi čitati
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi
Oglasi

U trendu